Quebrando! Reagentes CLIA Mono-teste Hotgen obtêm o primeiro certificado IVDR

Recentemente, a Hotgen recebe seu primeiro Certificado CE IVDR para imunoensaios quimioluminescentes (CLIA) da BSI, um dos organismos notificados mais conceituados para certificações CE de dispositivos médicos. Este também é o primeiro certificado CE IVDR concedido aos produtos chineses de teste mono CLIA. Este certificado abrange 14 HotgenMono-teste CLIAReagentes relativos ao coração, hormônios, inflamação, câncer e outros marcadores fisiológicos importantes, envolvendo os reagentes das classes B e C.

O Regulamento (UE) 2017/746 sobreDispositivos Médicos de diagnóstico in vitroÉ a nova legislação da UE para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD). Em 26 de maio de 2022, o Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR) é totalmente aplicável em toda a região da União Europeia. Os 14 produtos recém-certificados são evidências do compromisso inabalável da Hotgen com a segurança, qualidade e eficácia dos produtos de diagnóstico, bem como lealdade à demanda de profissionais de saúde e pacientes.

Como o primeiro certificado CE IVDR concedido a um fabricante chinês de CLIA mono-teste, este certificado marca um novo passo no esforço da Hotgen para o mercado internacional. Hotgen'sImunoensaio CLIA mono-testeEnvolve projetos inovadores, como cartuchos de teste mono e plataformas de dispositivos duráveis. Foi amplamente reconhecido e aceito por mais de 10.000 instituições médicas em todo o mundo, como uma escolha de produtos de diagnóstico com precisão, economia e flexibilidade.

Mantendo a missão de “Desenvolvimento da biotecnologia, Beneficiando a saúde humana”,HotgenContinuará pesquisando, registrando e fornecendo produtos de diagnóstico de precisão de alta qualidade em todo o mundo. Estamos totalmente confiantes em ter mais produtos Hotgen registrados e reconhecidos na UE e em todo o mundo em um futuro próximo.

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